廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送有關(guān)事項(xiàng)的通知（征求意見(jiàn)稿）
來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局【發(fā)布日期：2017-02-13】 點(diǎn)擊數(shù)：78766
各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，落實(shí)《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號(hào)）和國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“兩票制”）的要求，切實(shí)解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品委托儲(chǔ)存、配送過(guò)程中存在的困難與問(wèn)題，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、關(guān)于藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)
（一）鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的社會(huì)物流企業(yè)（社會(huì)物流是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)資質(zhì)的物流企業(yè)）。開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)的社會(huì)物流企業(yè)必須符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件1），確保開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）可根據(jù)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)擬委托物流企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品現(xiàn)代物流服務(wù)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托方”）進(jìn)行委托儲(chǔ)存、配送藥品。
（二）已獲準(zhǔn)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，并于2017年底前按《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》完成整改。
（三）受托方開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計(jì)及監(jiān)管部門(mén)的檢查。 （四）符合上述標(biāo)準(zhǔn)并接受委托儲(chǔ)存的，省局在官方網(wǎng)站上同時(shí)公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。
二、關(guān)于藥品委托儲(chǔ)存、配送
（一）受托方開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)，必須接受合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，委托方、受托方企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含委托儲(chǔ)存詳細(xì)地址、委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲(chǔ)存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書(shū)有效期。
（二）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)變更至受托方企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址（自設(shè)特殊藥品倉(cāng)庫(kù)除外），不得另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。委托方企業(yè)應(yīng)將經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有藥品的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項(xiàng)或選項(xiàng)委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲(chǔ)存、配送。
（三）省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設(shè)立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)（下同），其委托省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存和配送藥品的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報(bào)省局（見(jiàn)附件2），并抄報(bào)所在地級(jí)以上市局，符合條件的，由省局掛網(wǎng)公示。
（四）委托方應(yīng)根據(jù)GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與受托方的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)有效對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無(wú)縫銜接，將質(zhì)量審核的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)。對(duì)委托方進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)依據(jù)委托方與受托方簽定的合同或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)其重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合GSP等規(guī)定及管理實(shí)際，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購(gòu)銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)還應(yīng)具備數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)對(duì)接能力，并建立相應(yīng)的管理制度，明確信息對(duì)接的管理要求及管理責(zé)任。
（五）受托方要嚴(yán)格按照GSP等規(guī)定的要求在受托范圍內(nèi)儲(chǔ)存、配送藥品。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理下，實(shí)現(xiàn)其倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)與委托方的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行管理和控制。承擔(dān)多家委托業(yè)務(wù)的，受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應(yīng)根據(jù)委托方通過(guò)信息系統(tǒng)發(fā)出的指令進(jìn)行儲(chǔ)存、配送操作。
（六）委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等規(guī)定、不符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)省局及所在地級(jí)以上市局。
（七）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議的，或藥品批發(fā)企業(yè)已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)并按照倉(cāng)庫(kù)地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更后，方可從受托方倉(cāng)庫(kù)將委托儲(chǔ)存、配送的藥品轉(zhuǎn)出；委托方終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應(yīng)將重新委托報(bào)告連同原委托方同意取消委托業(yè)務(wù)的資料報(bào)省局，并抄報(bào)所在地級(jí)以上市局，由省局掛網(wǎng)公示。
（八）委托方不得采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的形式儲(chǔ)存藥品。
（九）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托省外藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)送省局及所在地級(jí)以上市局；如需省局出具同意委托的批復(fù)，應(yīng)報(bào)相應(yīng)業(yè)務(wù)監(jiān)管處室辦理。
三、關(guān)于日常監(jiān)管
（一）按照屬地管理的原則，對(duì)開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管，必要時(shí)，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸監(jiān)管，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。對(duì)委托方，重點(diǎn)檢查是否存在在監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為；對(duì)受托方，重點(diǎn)檢查是否按照GSP要求收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否無(wú)縫對(duì)接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的形式儲(chǔ)存藥品等情形。對(duì)于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲(chǔ)存、配送疫苗業(yè)務(wù)的，將按“兩票制”及疫苗流通相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行檢查，確保政策的有效實(shí)施和藥品質(zhì)量安全。
（二）各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對(duì)于受托方存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符的問(wèn)題，嚴(yán)重違反GSP要求等嚴(yán)重問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)并報(bào)省局予以公示。省局將每年組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查、飛行檢查，對(duì)跨轄區(qū)開(kāi)展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。 （三）對(duì)于借藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)務(wù)以及委托儲(chǔ)存、配送之機(jī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)肅查處。
（四）國(guó)家總局對(duì)藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲(chǔ)存、配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。各地在對(duì)從事藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送行為日常監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)省局藥品流通安全監(jiān)管處。
附件：1. 廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
2. 委托藥品儲(chǔ)存、配送信息表
附件1
廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 總則
第一條 為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動(dòng)物暢其流、快捷高效的社會(huì)化、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP），制定《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》。
第二條 藥品現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過(guò)第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)過(guò)程，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，采用信息化手段對(duì)其整個(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第四條 企業(yè)應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營(yíng)主體，并設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、物流管理等專業(yè)技術(shù)人員。
第五條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形。
第六條 企業(yè)應(yīng)至少配備1名專職藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。該人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置配備專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員各2名以上。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。
第八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)、并符合GSP管理要求的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)組織。
企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 各崗位人員應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位職能要求。
第十條 企業(yè)應(yīng)組織驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十一條 企業(yè)應(yīng)具有符合GSP及其附錄和本標(biāo)準(zhǔn)要求的（以下簡(jiǎn)稱“GSP規(guī)定”）與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。
第十二條 企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定的藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并與非藥品儲(chǔ)存區(qū)分開(kāi)，能滿足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有5000平方米以上區(qū)域配備立體貨架，并配備相應(yīng)的堆垛機(jī)或叉車。
第十三條 企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，并滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置要求如下：
（一）儲(chǔ)存區(qū)（指專用藥品儲(chǔ)存區(qū)，下同）總的建筑面積不少于20000平方米，儲(chǔ)存區(qū)托盤(pán)貨位（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)計(jì)，不同的托盤(pán)按載貨面積進(jìn)行折算）不少于10000個(gè)。
（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。
（三）儲(chǔ)存區(qū)采用立體貨架的，應(yīng)配備與巷道數(shù)量相匹配的高位自動(dòng)堆垛機(jī)或叉車。
（四）貨位間應(yīng)有效隔離。
（五）具有能覆蓋儲(chǔ)存區(qū)域、揀選區(qū)域的，能與分揀量相匹配的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備。
（六）出貨復(fù)核口應(yīng)與配貨規(guī)模相適應(yīng)。
（七）配備自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送設(shè)施設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)連貫，降低混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
第十四條 有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。
陰涼庫(kù)：具備陰涼儲(chǔ)存條件的庫(kù)房面積應(yīng)達(dá)到50%以上；
冷 庫(kù)：開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置符合GSP規(guī)定要求且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的冷庫(kù)、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于500立方米。開(kāi)展疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)需另增加1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，該獨(dú)立冷庫(kù)總?cè)莘e200立方米以上。
第十五條 倉(cāng)庫(kù)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、集貨發(fā)貨等場(chǎng)所，不合格藥品、退貨藥品設(shè)定專用相對(duì)隔離的存放場(chǎng)所。
藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險(xiǎn)品種應(yīng)與其他藥品分庫(kù)存放。
以上場(chǎng)所設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識(shí)：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。采用無(wú)人操作的高位貨架或自動(dòng)立體貨架的可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)貨位狀態(tài)進(jìn)行動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)管理。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運(yùn)輸車輛（不少于5輛），車輛及駕駛員應(yīng)符合交通管理、GSP規(guī)定及本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并符合以下條件：
（一）儲(chǔ)存、配送冷鏈藥品的，企業(yè)應(yīng)配備不少于2輛具有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏車和一定數(shù)量的冷藏箱（保溫箱）。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定。冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝貨物定位跟蹤全球定位系統(tǒng)（GPS），其技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》要求，并具有獨(dú)立制冷電源，配備車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度、儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。
（二）運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識(shí)。
（三）企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)經(jīng)委托方同意并委托具備運(yùn)輸資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)，委托前應(yīng)對(duì)第三方承運(yùn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，符合GSP規(guī)定條件并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運(yùn)商所用的車輛及駕駛員應(yīng)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、記錄，記錄應(yīng)留檔備查。
第十七條 企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫(kù)房溫濕度及有效進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能等控制室（區(qū)）?？刂剖遥▍^(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對(duì)配送中心實(shí)現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。
第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫(kù)溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
第二十一條 企業(yè)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家計(jì)量資質(zhì)，對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)及從事冷鏈運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過(guò)程中定期驗(yàn)證。
驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）有記錄并存檔。
第二十二條 企業(yè)設(shè)立異地分倉(cāng)的，庫(kù)房建筑面積不少于3000平方米，陰涼庫(kù)面積應(yīng)滿足藥品分類儲(chǔ)存需要。異地分倉(cāng)與物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。
第三章 信息系統(tǒng)
第二十三條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。
（一）企業(yè)應(yīng)配置開(kāi)放的電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫(kù)及管理全過(guò)程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托方的儲(chǔ)存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。
（二）企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，并與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，具備對(duì)委托方藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退回、移庫(kù)等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，同時(shí)能與監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。
（三）企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無(wú)線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
（四）企業(yè)應(yīng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP等規(guī)定。
（五）企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并符合GSP等規(guī)定。
（六）企業(yè)應(yīng)配置庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。
（七）企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
（八）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門(mén)實(shí)施第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)運(yùn)行監(jiān)管的條件。
（九）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應(yīng)能夠控制、標(biāo)識(shí)記錄，識(shí)別該單元內(nèi)的最小藥品包裝規(guī)格等內(nèi)容。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。
（二）數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。
（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。
第四章 制度與管理
第二十五條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和相關(guān)記錄。
第二十六條 企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：
（一）有關(guān)部門(mén)、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；
（二）委托方審核的管理；
（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；
（四）與委托方進(jìn)行信息交換的管理
（五）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；
（六）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過(guò)程中溫濕度監(jiān)控及冷庫(kù)斷電、冷鏈超時(shí)限運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定及其應(yīng)急預(yù)案；
（七）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品的管理；
（十）退貨藥品的管理；
（十一）工作場(chǎng)所和庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；
（十二）人員健康的管理；
（十三）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；
（十四）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；
（十五）質(zhì)量文件的管理；
（十六）藥品溯源的管理；
（十七）庫(kù)房溫濕度控制、冷鏈設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理；
（十八）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理；
（十九）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
（二十）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；
（二十一）信息網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)的安全管理；
（二十二）內(nèi)部審計(jì)的管理；
（二十三）風(fēng)險(xiǎn)的管理
（二十四）其他食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要制定的其他管理文件。
第二十七條 企業(yè)制定的質(zhì)量職責(zé)至少包括：
（1）質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營(yíng)運(yùn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門(mén)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
（3）質(zhì)量管理、營(yíng)運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
第二十八條 應(yīng)制定藥品營(yíng)運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：
（一）委托方的收貨指令記錄；
（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；
（三）委托方發(fā)貨指令記錄；
（四）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；
（五）藥品送貨記錄；
（六）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；
（七）不合格藥品控制記錄；
（八）藥品退回記錄；
（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；
（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
（十一）有問(wèn)題藥品的處理記錄；
（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄；
（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（十四）庫(kù)房溫濕度監(jiān)控、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告與記錄；
（十五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；
（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；
（十七）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。
第三十條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP等規(guī)定。內(nèi)容至少包括：
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓(xùn)檔案；
（三）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
（四）委托方檔案；
（五）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（六）計(jì)量器具管理檔案；
（七）不合格藥品報(bào)損審批表；
（八）藥品質(zhì)量信息匯總表；
第三十一條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷售渠道的合法性；受托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少包括：
（一）委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；
（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；
（三）收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；
（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；
（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；
（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。
第五章 附則
第三十二條 名詞解釋：最小包裝單元是指在同一批號(hào)的同一品種在一件包裝箱內(nèi)的最小包裝。
第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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